即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
基因治疗产品稳定性研究可参照《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》和 ICH Q5C 的一般原则和相关要求进行，医药包装容器和密闭系统一般包括原液、半成品（如有）、制剂的包装容器，生产...[查看详情]
2020-09-15
鑫富达取得聚乙烯口服给药器药包材关联审评登记号！（CDE）国家药品监督管理局药物评审中心已公示！单位名称：石家庄鑫富达医药包装有限公司登记号：B20200000832产品名称：聚乙烯口服给药器。...[查看详情]
2020-09-11
医药包装湿热灭菌热穿透试验用于考察灭菌器和灭菌程序对待灭菌产品的适用性，目的是确认产品内部也能达到预定的灭菌温度、灭菌时间或F0值。...[查看详情]
2020-09-09
近日，国家药监局药审中心发布2020年第22号文——关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（以下简称“指导原则”）通告。...[查看详情]
2020-08-31
注射剂的稳定性研究是指无论使用何种设计方法，都需要进行终端灭菌产品的稳定性研究。考察终端灭菌工艺对产品稳定性影响的指标可包括有关物质、含量、pH值、颜色以及产品的其它关键质量属性。...[查看详情]
2020-08-28
注射剂的稳定性研究与包装系统其中无论使用何种设计方法，都需要进行终端灭菌产品的稳定性研究。考察终端灭菌工艺对产品稳定性影响的指标可包括有关物质、含量、pH值、颜色以及产品的其它关键质...[查看详情]
2020-08-27
灭菌工艺的选择一般按照灭菌工艺选择的决策树（详见附件1）进行，湿热灭菌工艺是决策树中首先考虑的灭菌方法。湿热灭菌法是利用饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变...[查看详情]
2020-08-26
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。从严格意义上讲，无菌药品应不含任何活的微生物，但由于目前检验手段的局限性，绝对无菌的...[查看详情]
2020-08-20
新型冠状病毒预防用疫苗（简称新冠疫苗）是预防和控制新冠病毒感染所致疾病（COVID-19）的创新型疫苗。为了积极应对新冠肺炎的疫情，加快相关疫苗的研发，结合近期疫苗研发中出现的新问题、疫苗...[查看详情]
2020-08-19
新型冠状病毒预防用疫苗（简称新冠疫苗）是预防和控制新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）的创新型疫苗。为了积极应对COVID-19（国内简称为新冠肺炎）的疫情，加快相关疫苗的研发，特制定本技...[查看详情]
2020-08-18
据国家知识产权局消息，由军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请，已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。...[查看详情]
2020-08-17
全球范围内现阶段的新冠疫苗研发技术路线分为五大类：灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗（包括mRNA和DNA疫苗）和减毒疫苗。在刚刚结束的高瓴HCare全球健康产业峰会主论坛上，高...[查看详情]
2020-08-11
近日，国家药品监督管理局发布《2019年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2019年国家药监部门持续推动药品审评审批制度改革，优化注册管理体系，提高审评质量，加快新药好药...[查看详情]
2020-08-10
新冠灭活疫苗是由完整病毒组成，通过理化方法灭活其致病性，仍然保持病毒的全部或部分免疫原性，通过灭活验证、提纯等工艺过程制备候选疫苗。接种后病毒抗原可以刺激机体产生免疫应答，产生抗体...[查看详情]
2020-08-04
4月13日、4月27日、5月13日，继武汉所研发的新冠灭活疫苗之后，北京科兴中维生物技术有限公司、中国生物北京生物制品研究所、中国医学科学院医学生物学研究所研发的新冠灭活疫苗相继获得临床试...[查看详情]
2020-08-03
为指导我国注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。...[查看详情]
2020-07-23
对药品来说，包装应适用于其预期的临床用途，并应具备如下特性: 保护作用、相容性、安全性与功能性。相容性是药品包装必须具备的特性之一; 相容性研究则是证明包装容器系统与药品之间没有发生严...[查看详情]
2020-07-22
为指导我国利妥昔单抗注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据...[查看详情]
2020-07-21
医药包装药品相容性试验其中是通过迁移试验定性定量制剂产品中的浸出物，了解药品在有效期内浸出物的水平及变化趋势，确定制剂产品在有效期内最大的浸出物水平，并椐此进行安全性评估。...[查看详情]
2020-07-15
医药包装相容性研究通过迁移试验定性定量制剂产品中的浸出物，了解药品在有效期内浸出物的水平及变化趋势，确定制剂产品在有效期内最大的浸出物水平，并椐此进行安全性评估。...[查看详情]
2020-07-07
冀公网安备 13010802000997号
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